1 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定義

1.1標(biāo)準(zhǔn)品 Standard

系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物學(xué)活性以國(guó)際單位 (IU)、單位 (U) 或以重量單位 (g, mg, μg ) 表示。(摘自《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求》）

1.2對(duì)照品 Reference Substance

系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材 (含飲片)、提取物、中成藥、生物制品 (理化測(cè)定) 等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(摘自《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求》）

1.3校準(zhǔn)物（品）Calibrator

其值在一個(gè)校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量的參考物質(zhì)。應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）

1.4質(zhì)控物（品）Quality Control Materials

用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）

1.5.1定值質(zhì)控品

定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍。

1.5.2非定值質(zhì)控品

非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中），但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測(cè)試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。

2 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的區(qū)別

2.1標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品是2個(gè)不同的概念。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；而對(duì)照品是指用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

文獻(xiàn)中經(jīng)常混淆了這兩個(gè)概念，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品，是同種物質(zhì)的不同提法，之所以會(huì)有這樣的誤解，可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品，又有對(duì)照品。例如，非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品；當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

2.2標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別

傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或者有依據(jù)，往往會(huì)使用一個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品同樣品一同測(cè)定。傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制，同血清相比，成份非常簡(jiǎn)單，除了待測(cè)物質(zhì)外只有水了。但通常檢測(cè)中測(cè)定物外的其他物質(zhì)（如血清）會(huì)對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾，使檢測(cè)結(jié)果偏離真值。為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)不強(qiáng)調(diào)它的專用性，國(guó)內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時(shí)忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。

質(zhì)控品是專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。

2.3標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品的定值

2.3.1 標(biāo)準(zhǔn)品的定值

一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。稱取一定量額純品，將其溶解，在容量瓶?jī)?nèi)用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，完成標(biāo)準(zhǔn)液的配制。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。檢定部門抽樣測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測(cè)定結(jié)果在范圍的上、下限，液不能將實(shí)測(cè)值作為標(biāo)準(zhǔn)值。因?yàn)闇y(cè)定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)公認(rèn)的稱量法和容量法。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正值。

2.3.2 校準(zhǔn)品的定值

校準(zhǔn)品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，制備時(shí)可添加某些分析物增加含量。校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法或檢測(cè)系列。

但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)格的，測(cè)定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。

如果先用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器），此時(shí)該檢測(cè)系列再檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)檢測(cè)系列的最佳校準(zhǔn)品。用這種方式校準(zhǔn)，能使同一個(gè)檢測(cè)系列在不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)新鮮病人標(biāo)本時(shí)，檢測(cè)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室間具有可比性。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。

校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值。

2.3.3 質(zhì)控品的定值

質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，只是以后根據(jù)市場(chǎng)需求，部分凍干血清在體外診斷廠商處，按照校準(zhǔn)品要求進(jìn)入定值程序，最后成為校準(zhǔn)品。部分凍干血清在控制品廠商那里，邀請(qǐng)一些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行控制品的檢測(cè)，將這些檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)處理后確定最后定值，這些凍干血清成為了定值控制品；沒有被定值處理的，即為非定值控制品。

有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶，經(jīng)多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來測(cè)定新鮮血清的，不是用來測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。