體外診斷（IVD）是指從人體采集、制備及檢測(cè)樣本（如血液、尿液、體液及組織等）時(shí)使用的試劑、儀器及系統(tǒng)，以查明及診斷疾病和其他情況。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。目前醫(yī)療決策中約有70%是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%。因而，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，加大診斷投入，精準(zhǔn)診斷，及時(shí)預(yù)防，減少治療成本是未來(lái)發(fā)展的重要方向。

       體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)行業(yè)和下游的需求行業(yè)。其上游原料主要包括生物（診斷酶、抗原、抗體等）與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件；下游需求主要來(lái)自醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、血站及家庭健康監(jiān)測(cè)。

       診斷試劑一般可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。

       體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細(xì)胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷和血液學(xué)診斷是目前我國(guó)體外診斷的主要方法。血液診斷主要是診斷血常規(guī)指標(biāo)，行業(yè)增速較慢。分子診斷、免疫診斷和生化診斷分別對(duì)應(yīng)了DNA 和RNA、蛋白質(zhì)、代謝物三個(gè)層面，各種不同的診斷方法通過(guò)不同層次、不同維度的多個(gè)指標(biāo)為醫(yī)生提供決策支持信息。

國(guó)際巨頭占領(lǐng)高端市場(chǎng) 國(guó)內(nèi)企業(yè)自下而上進(jìn)口替代

        全球市場(chǎng)步入成熟期，行業(yè)集中度高。全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于20 世紀(jì)70 年代，目前行業(yè)的收入規(guī)模已經(jīng)超過(guò)500億美元，復(fù)合增速在5%左右，市場(chǎng)集中度較高。聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器，我國(guó)的三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)基本被外企占據(jù)。

     就國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，我國(guó)的診斷試劑產(chǎn)業(yè)仍處于成長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)行業(yè)集中度低，廠家數(shù)量多達(dá)300-400 家，年銷售企業(yè)過(guò)億元的企業(yè)約20 家，主要為試劑廠商，輔以代理國(guó)外儀器。市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2001年至今，國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)集中度有所提高，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐漸得到認(rèn)可。由于國(guó)產(chǎn)商品具有價(jià)格低，售后服務(wù)好的優(yōu)勢(shì)，用戶多集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院等中低端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)在生化試劑及酶聯(lián)免疫試劑已經(jīng)不斷替代國(guó)外產(chǎn)品，成為主流；但在化學(xué)發(fā)光免疫、基因測(cè)序和微生物學(xué)檢測(cè)外企仍是主流。從技術(shù)上看，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，基因檢測(cè)中的PCR系列試劑基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在迅速追趕國(guó)際水平。

     無(wú)論是從市場(chǎng)整體規(guī)模還是人均使用量及檢查費(fèi)用占比來(lái)看，體外診斷行業(yè)在國(guó)內(nèi)都有很大的發(fā)展空間。我國(guó)人口占世界人口超過(guò)20%，體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模占全球占比不到10%，從費(fèi)用來(lái)看，體外診斷產(chǎn)品年使用量人均3.3美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元人均使用量；檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比偏低：國(guó)外臨床實(shí)踐來(lái)看，檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國(guó)檢查費(fèi)用占總收入的10%左右，占比偏低。在目前國(guó)家控制藥品價(jià)格、取消藥品加成的行業(yè)背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗(yàn)服務(wù)有可能更為醫(yī)院重視。

另外，從政策、技術(shù)和需求三個(gè)方面來(lái)看，也將助推行業(yè)快速增長(zhǎng)：

政策：醫(yī)改利好體外診斷行業(yè)

       在醫(yī)?？刭M(fèi)、降低藥品收入占比及醫(yī)、藥分家的大背景下，診斷檢測(cè)服務(wù)將愈來(lái)愈收到醫(yī)院的重視，成為醫(yī)院的重要利潤(rùn)來(lái)源。一方面，在藥品收入總量和比例都受限的情況下，提升檢查、醫(yī)療等服務(wù)性收入是醫(yī)院的必然選擇。15年9月份國(guó)務(wù)院《公立醫(yī)院改革試點(diǎn)》明確提出試點(diǎn)城市公立醫(yī)院收入中藥品占比要從目前的40%左右下降到30%以下。另一方面，醫(yī)院更傾向于性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的診斷產(chǎn)品，給國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。不同于藥品原先15%加成的收費(fèi)方式，我國(guó)對(duì)臨床檢驗(yàn)的收費(fèi)模式為按檢驗(yàn)項(xiàng)目打包收費(fèi)（即不單獨(dú)針對(duì)檢測(cè)試劑等單獨(dú)收費(fèi)）。這種模式下，檢驗(yàn)產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本，在同等或相近產(chǎn)品質(zhì)量下，醫(yī)院將更為偏好價(jià)格更低的產(chǎn)品。

新技術(shù)：基因測(cè)序催生新的市場(chǎng)需求

     傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用藥無(wú)效率催生基因測(cè)序?yàn)橄葘?dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療需求。傳統(tǒng)治療方案顯示，腫瘤的無(wú)效率高達(dá)75%，糖尿病無(wú)效率43%，抑郁癥無(wú)效率也有38%，而以基因測(cè)序?yàn)橄葘?dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療借助可監(jiān)測(cè)的遺傳信息和環(huán)境信息，針對(duì)個(gè)體提供定制的優(yōu)化治療方案，有效解決用藥無(wú)效問(wèn)題，并有可能在發(fā)病前就有望實(shí)現(xiàn)預(yù)防。2015年1月20日，奧巴馬在國(guó)情咨文演講中提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”計(jì)劃，我國(guó)也于2015 年3月提出中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃?；驕y(cè)序?qū)儆诜肿釉\斷的一個(gè)分支，隨著二代測(cè)序技術(shù)進(jìn)一步完善和測(cè)序成本下降，市場(chǎng)即將迎來(lái)爆發(fā)性增長(zhǎng)。上游設(shè)備以外資為主，國(guó)內(nèi)企業(yè)以提供測(cè)序服務(wù)為主，包括產(chǎn)前、癌癥篩查、遺傳病診斷、藥物研發(fā)等。2015 年11 月，“二孩政策”全面放開，貴州等省市擬將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢等基因檢測(cè)納入醫(yī)保范圍，推動(dòng)行業(yè)需求快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)25%。單產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)篩查的市場(chǎng)空間就有望超過(guò)100億元。

需求：老齡化、患病率提升及健康意識(shí)提升帶來(lái)更多的檢測(cè)需求

    人口老齡化、疾病患病率提高、健康意識(shí)提升都促進(jìn)了民眾積極尋求更多檢測(cè)服務(wù)（含IVD），以實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療的目標(biāo)，提高自身健康水平。人口老齡化、環(huán)境和工作壓力因素也帶來(lái)患病率的提升。2014年我國(guó)確診的糖尿病、心臟病、高血壓等慢性病患者已超達(dá)3億人，慢性病導(dǎo)至的死亡已占我國(guó)總死亡的85%，導(dǎo)至的疾病支出總負(fù)擔(dān)占70%，成為我國(guó)居民頭號(hào)殺手。近年來(lái)，糖尿病、心臟病、高血壓等常見(jiàn)慢性病患病率都持續(xù)升高；同時(shí)我國(guó)慢性病控制率低，如高血壓的平均控制率不足5%，糖尿病的控制率僅6%；我們預(yù)計(jì)伴隨人均醫(yī)療支出的增加和健康意識(shí)的加強(qiáng)，慢性病診斷率和控制率會(huì)逐漸提升，帶來(lái)更多的IVD 診斷需求。

生化診斷：進(jìn)口替代基本完成行業(yè)增速放緩

     生化診斷試劑進(jìn)入壁壘較低，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，產(chǎn)品價(jià)格和行業(yè)整體收入增速放緩。由于過(guò)去幾年國(guó)產(chǎn)生化產(chǎn)品的高增長(zhǎng)，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)生化產(chǎn)品份額占比更是超過(guò)70%，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品整體市場(chǎng)份額已到較高水平。生化診斷試劑國(guó)內(nèi)主要企業(yè)有利德曼、深圳邁瑞、邁克生物、九強(qiáng)生物、中生北控等。全自動(dòng)生化儀外資企業(yè)主要有日立、貝克曼等，國(guó)產(chǎn)有邁瑞、科華生物、迪瑞醫(yī)療、美康生物等。我們認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品增速或?qū)⒅鸩节呌诜啪?，而高端生化儀封閉化趨勢(shì)將有助于儀器能力強(qiáng)的廠商進(jìn)一步獲取市場(chǎng)份額、拉動(dòng)試劑增長(zhǎng)，從而更好地維持其市場(chǎng)增速。

免疫診斷：替代酶聯(lián)+進(jìn)口替代帶來(lái)化學(xué)發(fā)光高增長(zhǎng)

      免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測(cè)、性病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、孕檢等。免疫診斷技術(shù)以放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）四類技術(shù)為主要代表，酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光占據(jù)主流市場(chǎng)。酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)；而化學(xué)發(fā)光試劑具有靈敏、快速、穩(wěn)定、選擇性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、易于操作、方法靈活多樣的優(yōu)點(diǎn)。

      目前國(guó)外主流市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中則是化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存的格局?；瘜W(xué)發(fā)光免疫是未來(lái)趨勢(shì)，其市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)。作為免疫診斷領(lǐng)域中的高端技術(shù)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)著免疫診斷細(xì)分市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。根據(jù)Kalorama Information 的根據(jù)預(yù)測(cè)，2015 年我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)將達(dá)到69 億元的規(guī)模，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5 年將維持25%以上的復(fù)合增長(zhǎng)率。

       免疫診斷未來(lái)的增長(zhǎng)主要來(lái)源于兩方面：（1）化學(xué)發(fā)光對(duì)酶聯(lián)免疫的技術(shù)替代；（2）國(guó)產(chǎn)儀器+試劑對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)難度較高，國(guó)產(chǎn)化率低，掌握全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器和試劑核心技術(shù)的企業(yè)有望通過(guò)雙重替代效應(yīng)獲得快速發(fā)展機(jī)會(huì)，看好產(chǎn)品性能已經(jīng)得到市場(chǎng)驗(yàn)證的新產(chǎn)業(yè)、邁瑞和邁克生物。

分子診斷：快速成長(zhǎng)期基因測(cè)序是方向

       分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)DNA或RNA等遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，其核心是基因診斷技術(shù)。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統(tǒng)生化與免疫診斷高，是診斷市場(chǎng)的高新技術(shù)，也是最有發(fā)展前景的技術(shù)手段。其技術(shù)發(fā)展速度相對(duì)是最快的，臨床應(yīng)用領(lǐng)域的拓展也是最快的。

     從全球范圍內(nèi)看，分子診斷是IVD 行業(yè)中增長(zhǎng)速度最快的子行業(yè)。近幾年的復(fù)合增速達(dá)到14%。從市場(chǎng)格局上來(lái)，羅氏診斷為全球分子診斷龍頭，市場(chǎng)份額占比超過(guò)32%。由于國(guó)內(nèi)分子診斷起步較晚，行業(yè)處在快速成長(zhǎng)期，目前國(guó)內(nèi)分子診斷儀器基本由外企壟斷，試劑市場(chǎng)則以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，達(dá)安基因、匹基生物、科華生物三家企業(yè)市場(chǎng)占比過(guò)半?；蛐酒夹g(shù)和腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)發(fā)展較緩，略微落后于國(guó)際水平，二代測(cè)序技術(shù)則差距明顯，僅在測(cè)序服務(wù)和分析上有一定優(yōu)勢(shì)。總體來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)要實(shí)現(xiàn)高端分子診斷進(jìn)口替代還有很長(zhǎng)一段路要走。

POCT：增長(zhǎng)快潛力大

     POCT 是Point of Care Testing（現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)）的簡(jiǎn)稱，具有“小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、即時(shí)報(bào)告”的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于ICU、急診、救護(hù)車、家庭護(hù)理等環(huán)境，使用范圍覆蓋血糖、心臟標(biāo)志物、傳染病等多個(gè)領(lǐng)域。我國(guó) POCT 市場(chǎng)起步較晚，目前市場(chǎng)規(guī)模較小，但是增長(zhǎng)速度快，市場(chǎng)潛力巨大。據(jù)《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》數(shù)據(jù)顯示，2013 年我國(guó) POCT市場(chǎng)規(guī)模為4.8億美元，全球市場(chǎng)占比由 2007年的3%上升為 2013年的7%。預(yù)計(jì)到2018年，我國(guó)POCT 市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)14.3億美元。

      國(guó)內(nèi)常規(guī)POCT 企業(yè)主要包括萬(wàn)孚生物、南京基蛋生物、北京熱景生物、邁克生物等。高端POCT 廠商僅有理邦儀器和利德曼，而無(wú)創(chuàng)診斷僅有翰宇藥業(yè)。POCT 是IVD中市場(chǎng)廣闊且增速最快的子行業(yè)之一。在應(yīng)用領(lǐng)域上，我們看好心血管和糖尿病等慢病檢測(cè)；在技術(shù)上，我們看好微流控和無(wú)創(chuàng)技術(shù)；由于POCT 可在家庭使用，我們還看好積極擁抱互聯(lián)網(wǎng)+，發(fā)展健康管理等創(chuàng)新業(yè)務(wù)，從產(chǎn)品向服務(wù)延伸的模式。

文章來(lái)源: 風(fēng)行研究/天風(fēng)天盈