為進一步提高第二類醫療器械注冊審批質量，強化臨床試驗效果，山東省食品藥品監督管理局印發了《關于開展第二類醫療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內啟動部分在審醫療器械臨床試驗真實性核查工作。

《通知》明確了列入核查范圍的4類產品：一是在山東省內未審批過的新產品；二是注冊申請人申報的首個注冊產品；三是治療類儀器設備；四是體外診斷試劑。除對體外診斷試劑臨床試驗實施抽查外，其他3類在審產品均要進行全覆蓋核查。

核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機構存檔資料是否一致，開展臨床試驗產品的原始試驗例數與試驗報告記載一致等。

由于體外診斷試劑申報注冊產品多、臨床試驗方法類似，省局規定：同一企業在同一臨床試驗機構開展臨床試驗超過10個產品，要抽取20%進行核查，其它情況抽取2個產品進行核查。

醫療器械注冊審批有關政策中，并沒有臨床試驗真實性核查環節，山東食品藥品監督管理局探索性地將這項工作放在產品注冊申請受理后的30個工作日內，由省局審評認證中心負責組織實施，與注冊質量管理體系核查同期進行，待2016年6月1日《醫療器械聯創試驗管理規范》施行后，再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實施。對核查發現臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位，省局明確要依據相關規定進行嚴肅處理，并向社會公告。

文章來源：CAIVD