存儲環節：部分實現數據實時上傳

湖州市局進行的調研顯示，當前，轄區體外診斷試劑生產經營企業和使用單位配備了冷庫、冰箱等基本設施設備，并設置了溫濕度計及報警裝置，溫濕度超標即會發出報警聲并反饋至管理者的手機終端。僅有少數企業配備了浙江省食品藥品監管局在線溫濕度監控系統，可將溫濕度數據實時傳送至服務器端，達到每30分鐘報送一次，使得監管人員能夠隨時在線登錄查看這些企業冷庫的溫濕度情況，使用單位也能實時從醫院信息系統中了解企業儲存環節的溫濕度情況。

運輸環節：泡沫箱冷藏使用廣泛

湖州地區體外診斷試劑的冷鏈運輸主要有冷藏車運輸、專用冷藏箱運輸、泡沫箱冷藏運輸三種方式。
冷藏車是專門用于醫藥等產品運輸的車輛。采用冷藏車運輸方式的優點是可以全程控制溫度；但是，由于成本的關系，其基本上只被用于近距離運輸。
冷藏箱采用聚碳酸酯（PC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、線型低密度聚乙烯（LLDPE）等材料制成，其箱體較厚，并且填充了高密度聚氨酯等材料，用以保證良好的保溫效果。冷藏箱運輸方式的優點是靈活性強，比較適合小型經銷商冷藏運輸少量貨物；缺點是長期運輸易損壞，不適用于體外診斷試劑生產企業的大規模運輸。
泡沫箱由可發性聚苯乙烯泡沫塑料制成，可根據需要同時使用冰袋、干冰等蓄冷材料。加厚的泡沫箱可以達到與專用冷藏箱同樣的冷鏈運輸效果，而且其保溫材料具有比重輕、耐沖擊、易成型、造型美觀、色澤鮮艷、高效節能、價格低廉、用途廣泛等優點，當前被廣泛用于體外診斷試劑的冷鏈運輸。

風險分析：三大問題亟須解決

調研發現，體外診斷試劑儲運過程主要有三大風險問題：

1.部分冷庫及冷藏車等設備未經第三方驗證。有些企業及使用單位雖然配備了冷庫、冷藏車及冷藏箱等，但是未對其做第三方驗證，具體有效期不明，因此其溫濕度的精確性不得而知。

2.多數企業及醫院所配備的溫濕度監控系統不能與省局在線溫濕度監控系統直連，因此監管部門不能實時查看。

3. 運輸過程無法實現全程監控。各企業選擇運輸方式的標準不一，無法完全保證其有效性。值得關注的是，運輸成本已經成為體外診斷試劑的主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢。大部分企業未能配備冷藏車及冷藏箱等專用設備，而是采用成本較低的泡沫箱+冰袋的運輸方式。雖然企業會在泡沫箱內放置溫度計，但是這只能查看最終到達溫度，無法知曉途中的過程溫度。

對策與建議

加強設備驗證  整合物流管理
基于對湖州地區體外診斷試劑生產、流通、使用環節進行的大量調研工作，為加強體外診斷試劑質量安全管理，同時使企業有效地控制儲運成本，監管人員提出了三條建議。

建議一：嚴格市場準入  加強第三方認證

根據醫療器械生產質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范及體外診斷試劑驗收標準等規定嚴格驗收，督促企業對冷庫、冷藏車等冷鏈設備進行第三方機構驗證，標注使用期限及重新驗證周期，確保冷鏈設備有效運行。

建議二：加大投入  發展第三方物流

企業可以根據需要選擇購買第三方物流服務，將企業自有物流與第三方物流有機、合理地配置起來，進一步降低物流運輸成本。同時，推進體外診斷試劑生產、經營企業的物流聯合，推廣更為安全的冷藏車運輸方式，發展“一體化戰略”，不斷降低運輸成本。

建議三：完善監管鏈條  強化動態監管

建議采納藥品溫濕度監控的方式，與省級食品藥品監管局的在線溫濕度監控系統直連，將溫濕度信息直接反饋至監管端。同時，對診斷試劑運輸過程實時監控。監管部門可結合日常監管信息，將溫濕度在線監控記錄列入企業年底信用考核，督促其做好動態監控工作，切實保障體外診斷試劑的有效性與穩定性。
（作者單位：浙江省湖州市食品藥品監管局）

小 知 識

體外診斷試劑：是指可以單獨使用或與器具、儀器、系統組合使用,在人體疾病預防、診斷、治療與監測、健康狀態評估及遺傳性疾病預測的過程中，對人體的各種體液、細胞、組織樣本進行體外檢測的試劑（或試紙）、試劑盒、校準質控品等醫療器械。

冷鏈：是指在體外診斷試劑生產、存儲、運輸和使用的過程中，為保持規定冷藏條件而配置的一系列設備及轉運過程。通常的溫度要求是2℃~8℃或~20℃。

來源：中國醫藥報

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