1 標準品、對照品、質控品、校準品的定義

1.1標準品 Standard

系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以國際單位 (IU)、單位 (U) 或以重量單位 (g, mg, μg ) 表示。(摘自《國家藥品標準物質研制技術要求》）

1.2對照品 Reference Substance

系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材 (含飲片)、提取物、中成藥、生物制品 (理化測定) 等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。(摘自《國家藥品標準物質研制技術要求》）

1.3校準物（品）Calibrator

其值在一個校準函數中用作獨立變量的參考物質。應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學溯源性。（摘自《體外診斷試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原則》）

1.4質控物（品）Quality Control Materials

用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值)，是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內質量控制。（摘自《體外診斷試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原則》）

1.5.1定值質控品

定值質控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍。

1.5.2非定值質控品

非定值質控品可以在標貼上標示目標濃度（如：低、高、中），但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質控品應用的分析測試系統，但需滿足質量控制的系統規則。

2 標準品、對照品、校準品、質控品的區別

2.1標準品與對照品的區別

標準品與對照品是2個不同的概念。標準品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質；而對照品是指用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

文獻中經?；煜诉@兩個概念，認為標準品就是對照品，是同種物質的不同提法，之所以會有這樣的誤解，可能是有的藥品既有標準品，又有對照品。例如，非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品；當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

2.2標準品、校準品與質控品的區別

傳統的臨床檢驗，要使檢驗結果可靠或者有依據，往往會使用一個已知濃度的標準品同樣品一同測定。傳統的標準液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質外只有水了。但通常檢測中測定物外的其他物質（如血清）會對檢測產生干擾，使檢測結果偏離真值。為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異，20年前開始應用具有與病人樣品基質效應相似的校準品替代標準品，用于日常工作。校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。由于以往在使用標準品時不強調它的專用性，國內在應用校準品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。

質控品是專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。質控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大。

2.3標準品、校準品的定值

2.3.1 標準品的定值

一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。稱取一定量額純品，將其溶解，在容量瓶內用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，完成標準液的配制。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標準品濃度。檢定部門抽樣測定，結果在規定范圍內屬合格。即使測定結果在范圍的上、下限，液不能將實測值作為標準值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學公認的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢，決不可將實測值替代修正值。

2.3.2 校準品的定值

校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法或檢測系列。

但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規的檢測系統時，校準品中的分析物被檢測時的表現明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。

如果先用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準檢測系列的最佳校準品。用這種方式校準，能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時，檢測結果在實驗室間具有可比性。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統的校準；只能依靠現有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統，對病人樣品檢測的檢驗結果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結果具可比性。

校準值不是測定值，是糾正的調整值。

2.3.3 質控品的定值

質控品的來源同校準品大致相同，只是以后根據市場需求，部分凍干血清在體外診斷廠商處，按照校準品要求進入定值程序，最后成為校準品。部分凍干血清在控制品廠商那里，邀請一些實驗室進行控制品的檢測，將這些檢測結果統計處理后確定最后定值，這些凍干血清成為了定值控制品；沒有被定值處理的，即為非定值控制品。

有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯合幾家使用同樣檢測系統的臨床用戶，經多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統的準確度不佳。此時需要強調的是檢測系統都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。不同檢測系統之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。