存儲環(huán)節(jié)：部分實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時上傳

湖州市局進行的調(diào)研顯示，當前，轄區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位配備了冷庫、冰箱等基本設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置了溫濕度計及報警裝置，溫濕度超標即會發(fā)出報警聲并反饋至管理者的手機終端。僅有少數(shù)企業(yè)配備了浙江省食品藥品監(jiān)管局在線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，可將溫濕度數(shù)據(jù)實時傳送至服務(wù)器端，達到每30分鐘報送一次，使得監(jiān)管人員能夠隨時在線登錄查看這些企業(yè)冷庫的溫濕度情況，使用單位也能實時從醫(yī)院信息系統(tǒng)中了解企業(yè)儲存環(huán)節(jié)的溫濕度情況。

運輸環(huán)節(jié)：泡沫箱冷藏使用廣泛

湖州地區(qū)體外診斷試劑的冷鏈運輸主要有冷藏車運輸、專用冷藏箱運輸、泡沫箱冷藏運輸三種方式。
冷藏車是專門用于醫(yī)藥等產(chǎn)品運輸?shù)能囕v。采用冷藏車運輸方式的優(yōu)點是可以全程控制溫度；但是，由于成本的關(guān)系，其基本上只被用于近距離運輸。
冷藏箱采用聚碳酸酯（PC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、線型低密度聚乙烯（LLDPE）等材料制成，其箱體較厚，并且填充了高密度聚氨酯等材料，用以保證良好的保溫效果。冷藏箱運輸方式的優(yōu)點是靈活性強，比較適合小型經(jīng)銷商冷藏運輸少量貨物；缺點是長期運輸易損壞，不適用于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的大規(guī)模運輸。
泡沫箱由可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料制成，可根據(jù)需要同時使用冰袋、干冰等蓄冷材料。加厚的泡沫箱可以達到與專用冷藏箱同樣的冷鏈運輸效果，而且其保溫材料具有比重輕、耐沖擊、易成型、造型美觀、色澤鮮艷、高效節(jié)能、價格低廉、用途廣泛等優(yōu)點，當前被廣泛用于體外診斷試劑的冷鏈運輸。

風險分析：三大問題亟須解決

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，體外診斷試劑儲運過程主要有三大風險問題：

1.部分冷庫及冷藏車等設(shè)備未經(jīng)第三方驗證。有些企業(yè)及使用單位雖然配備了冷庫、冷藏車及冷藏箱等，但是未對其做第三方驗證，具體有效期不明，因此其溫濕度的精確性不得而知。

2.多數(shù)企業(yè)及醫(yī)院所配備的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不能與省局在線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)直連，因此監(jiān)管部門不能實時查看。

3. 運輸過程無法實現(xiàn)全程監(jiān)控。各企業(yè)選擇運輸方式的標準不一，無法完全保證其有效性。值得關(guān)注的是，運輸成本已經(jīng)成為體外診斷試劑的主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢。大部分企業(yè)未能配備冷藏車及冷藏箱等專用設(shè)備，而是采用成本較低的泡沫箱+冰袋的運輸方式。雖然企業(yè)會在泡沫箱內(nèi)放置溫度計，但是這只能查看最終到達溫度，無法知曉途中的過程溫度。

對策與建議

加強設(shè)備驗證  整合物流管理
基于對湖州地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進行的大量調(diào)研工作，為加強體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，同時使企業(yè)有效地控制儲運成本，監(jiān)管人員提出了三條建議。

建議一：嚴格市場準入  加強第三方認證

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑驗收標準等規(guī)定嚴格驗收，督促企業(yè)對冷庫、冷藏車等冷鏈設(shè)備進行第三方機構(gòu)驗證，標注使用期限及重新驗證周期，確保冷鏈設(shè)備有效運行。

建議二：加大投入  發(fā)展第三方物流

企業(yè)可以根據(jù)需要選擇購買第三方物流服務(wù)，將企業(yè)自有物流與第三方物流有機、合理地配置起來，進一步降低物流運輸成本。同時，推進體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的物流聯(lián)合，推廣更為安全的冷藏車運輸方式，發(fā)展“一體化戰(zhàn)略”，不斷降低運輸成本。

建議三：完善監(jiān)管鏈條  強化動態(tài)監(jiān)管

建議采納藥品溫濕度監(jiān)控的方式，與省級食品藥品監(jiān)管局的在線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)直連，將溫濕度信息直接反饋至監(jiān)管端。同時，對診斷試劑運輸過程實時監(jiān)控。監(jiān)管部門可結(jié)合日常監(jiān)管信息，將溫濕度在線監(jiān)控記錄列入企業(yè)年底信用考核，督促其做好動態(tài)監(jiān)控工作，切實保障體外診斷試劑的有效性與穩(wěn)定性。
（作者單位：浙江省湖州市食品藥品監(jiān)管局）

小 知 識

體外診斷試劑：是指可以單獨使用或與器具、儀器、系統(tǒng)組合使用,在人體疾病預(yù)防、診斷、治療與監(jiān)測、健康狀態(tài)評估及遺傳性疾病預(yù)測的過程中，對人體的各種體液、細胞、組織樣本進行體外檢測的試劑（或試紙）、試劑盒、校準質(zhì)控品等醫(yī)療器械。

冷鏈：是指在體外診斷試劑生產(chǎn)、存儲、運輸和使用的過程中，為保持規(guī)定冷藏條件而配置的一系列設(shè)備及轉(zhuǎn)運過程。通常的溫度要求是2℃~8℃或~20℃。

來源：中國醫(yī)藥報

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