為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：

  一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）。具體為：

  （一）高電位治療設備1家企業1臺產品。濟南奧爾尼醫療器械有限公司生產的高壓電位治療儀，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。

  （二）醫用防護口罩6家企業6批產品。天長市康輝防護用品工貿有限公司生產的醫用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規定；河南亞都實業有限公司、紹興振德醫用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的醫用防護口罩，四川友邦企業有限公司生產的一次性醫用防護口罩，密合性不符合標準規定。

  （三）手術衣8家企業8批產品。北京市安宜衛生用品有限公司生產的一次性使用無菌手術衣，上海元谷科技發展有限公司、上海凈宜醫療用品有限公司生產的一次性使用手術衣，阻微生物穿透；濕態不符合標準規定。漳浦縣健德醫療器械有限公司生產的一次性使用手術衣、新鄉市亞太醫療用品有限公司生產的一次性使用醫用手術衣，抗滲水性（產品非關鍵區域）不符合標準規定。江西長青醫療科技有限公司生產的一次性使用手術衣，拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。南昌衛材醫療器械有限公司生產的一次性使用手術衣，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。廣州福澤龍衛生材料有限責任公司生產的一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態；脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。

  （四）神經和肌肉刺激器4家企業4臺產品。河北路德醫療器械有限公司生產的微電腦鼻炎治療儀，輸出閉鎖不符合標準規定；佛山市美康醫療電子有限公司生產的低頻熱效應治療儀，工作數據準確性不符合標準規定；深圳市艾利特電子設備有限公司生產的低頻治療儀，電源電壓波動不符合標準規定；濰坊大地醫療器械有限公司生產的低頻綜合治療儀，工作數據準確性、輸出參數的限制不符合標準規定。

  （五）一次性使用便攜式輸注泵非電驅動3家企業3批產品。蘇州靈巖醫療器械有限公司、江蘇客樂醫用器械有限公司生產的一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定；揚州市雙菱醫療器械有限公司生產的一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規定。

  （六）一次性使用無菌陰道擴張器4家企業6批產品。江西嵐湖醫療器械有限公司、江西華強醫療器械有限公司、常州曉春醫療器材有限公司生產的一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產的一次性使用無菌陰道擴張器，強度不符合標準規定；常州曉春醫療器材有限公司、南昌衛材醫療器械有限公司生產的一次性使用無菌陰道擴張器，無菌不符合標準規定。

  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

  二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批（臺），具體為：

  （一）高電位治療設備2家企業2臺產品。濟南奧爾尼醫療器械有限公司生產的高壓電位治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；武漢遠光瑞康科技有限公司生產的電位治療儀，外部標記不符合標準規定。

  （二）神經和肌肉刺激器4家企業4臺產品。北京偉力新世紀科技發展有限公司生產的低頻脈沖治療儀、上海光健電子儀器有限公司生產的NMS-1型低頻脈沖治療儀，使用說明書不符合標準規定；佛山市美康醫療電子有限公司生產的低頻熱效應治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；濰坊大地醫療器械有限公司生產的低頻綜合治療儀，設備或設備部件的外部標記、使用說明書不符合標準規定。

  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

  三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及161家醫療器械生產企業的6個品種282批（臺），見附件3。

  四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監管總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及國家食品藥品監管總局《關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理，對構成犯罪的依法追究刑事責任。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

  相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年5月30日前向社會公布。

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來源：CFDA