發(fā)布時間：2016-06-23閱讀次數(shù)： 1699
產(chǎn)品注冊證號： 皖械注準20162400021
生物學特性
抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體是環(huán)狀聚絲蛋白的多肽片段，是以IgG型為主的抗體，對類風濕性關節(jié)炎（RA）具有很好的敏感性和特異性，是RA新的血清標志物，且抗CCP抗體陽性的RA病人骨破壞較抗CCP抗體陰性者嚴重。
方法原理
伊普諾康抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒以乳膠增強免疫比濁法為測定原理，定量檢測人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體。樣本中的抗CCP抗體與包被有CCP抗體的乳膠顆粒反應，在波長546nm處檢測其吸光度，產(chǎn)生的吸光度變化量與檢測樣本中的CCP濃度成正比。
產(chǎn)品性能
生化分析儀性能指標：
線性范圍：10U/ml-900U/ml（相關系數(shù)r≥0.990）。
準確度：相對偏差≤10.0%。
重復性：測量精密度CV≤5.0%、批間差≤10.0%。
IMMAGE800性能指標：
線性范圍：在[25-190]U/ml區(qū)間內，r≥0.990；在[25-50]U/ml范圍內，絕對線性偏差應不超過±5.0U/mL；在[50-190]U/ml范圍內，相對線性偏差應不超過±10.0%。
重復性：變異系數(shù)CV應不大于8%；批間相對極差應不大于10%。
準確度：回收率應在85%-115%范圍內
免疫比濁法測定抗CCP抗體的優(yōu)點：
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方法 |
優(yōu)點 |
缺點 |
|
ELISA |
靈敏度高、成本低、經(jīng)典方法 |
操作復雜 |
|
ECLIA（電化學發(fā)光免疫） |
精密度高、檢測時間短 |
成本高 |
|
CLEIA（發(fā)光免疫分析） |
與ELISA基本一致，自動化程度高 |
需特殊設備、成本高 |
|
膠體金 |
快速、成本低 |
只能定性 |
|
免疫比濁法 |
快速、成本低、定量 |
—— |
臨床應用
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體——類風濕性關節(jié)炎診斷高敏感性高特異性指標
抗CCP抗體診斷RA具有高敏感性和極高特異性，敏感性與特異性高于RF
抗CCP抗體可高度預測RA疾病的發(fā)展
抗CCP抗體減少RF陰性的RA的漏診
抗CCP抗體檢測已被列入到RA的診斷標準，在歐美作為常規(guī)項目，已廣泛進入體檢
抗CCP抗體試劑診斷價值
|
作者 |
年份 |
病例數(shù)（n） |
敏感度（%） |
特異度（%） |
|
Schellekens等 |
2000 |
RA患者134例，非RA患者154例 |
68 |
98 |
|
Biz zaro等 |
2001 |
RA患者98例，非RA患者232例 |
41 |
97.8 |
|
Suzu ki等 |
2003 |
RA患者549例，非RA患者208例 |
87.6 |
88.9 |
|
徐朝焰等 |
2005 |
RA患者142例，非RA患者245例 |
68.3 |
96.7 |
|
彭曉東等 |
2006 |
RA患者75例，非RA患者107例 |
65.3 |
94.4 |
|
徐惠萍等 |
2007 |
RA患者166例，非RA患者122例 |
77.1 |
95.1 |
幾年來國內外的臨床檢驗實踐表明：
抗CCP抗體具有高度的特異性，被公認是RA有價值的診斷指標。
針對抗CCP抗體試劑單獨診斷RA建議：
抗CCP抗體試劑最佳臨界點診斷價值為90U/mL，其特異度可達97.4%，靈敏度可達85.5%，性能超過RF各亞型。
|
項目 |
最佳臨界值 |
靈敏度 |
95%CI |
特異度 |
95%CI |
|
IgG-RF |
70U/mL |
0.528 |
0.433~0.622 |
0.844 |
0.729~0.959 |
|
IgA-RF |
102U/mL |
0.670 |
0.582~0.758 |
0.656 |
0.505~0.807 |
|
IgM-RF |
36U/mL |
0.761 |
0.681~0.841 |
0.750 |
0.612~0.888 |
|
抗CCP抗體 |
90U/mL |
0.855 |
0.789~0.921 |
0.974 |
0.860~1.000 |
針對RF試劑與抗CCP抗體試劑聯(lián)合診斷RA建議：
抗CCP抗體與RF任何亞型組合診斷RA，其特異度均高達100%。
推薦抗CCP抗體+IgM-RF聯(lián)合使用。
|
系列實驗 |
敏感度 |
95%CI |
特異度 |
95%CI |
|
抗CCP抗體+ IgM-RF |
0.734 |
0.651~0.817 |
1.0 |
0.9~1.0 |
|
抗CCP抗體+ IgA-RF |
0.642 |
0.552~0.732 |
1.0 |
0.9~1.0 |
|
抗CCP抗體+ IgG-RF |
0.528 |
0.434~0.622 |
1.0 |
0.9~1.0 |
|
IgA-RF+ IgM-RF |
0.569 |
0.476~0.662 |
0.868 |
0.761~0.976 |
|
IgA-RF+ IgG-RF |
0.468 |
0.374~0.562 |
0.868 |
0.761~0.976 |
|
IgG-RF+ IgM-RF |
0.509 |
0.415~0.604 |
0.895 |
0.797~0.992 |
|
IgA-RF+ IgM-RF+ IgG-RF |
0.454 |
0.360~0.548 |
0.895 |
0.797~0.992 |
RA關節(jié)侵蝕各實驗室指標診斷臨界值
|
檢測項目 |
臨界值 |
敏感度（%） |
特異度（%） |
陽性預測值（%） |
陰性預測值（%） |
約登指數(shù) |
|
抗CCP抗體（U/mL） |
90.13 |
75.0 |
83.9 |
82.2 |
77.0 |
0.589 |
|
RF（U/mL） |
18.96 |
72.3 |
40.3 |
54.7 |
59.3 |
0.126 |
|
CRP (mg/L) |
7.64 |
75.0 |
57.1 |
68.9 |
65.6 |
0.321 |
|
ESR（mm/1h） |
21.00 |
70.9 |
80.0 |
78.1 |
73.6 |
0.509 |
1. 抗CCP抗體的臨界值為90.13U/mL時，診斷RA關節(jié)侵蝕的敏感度為75.0%，特異度為83.9%，PPV為82.2%，NPV為77.0%。
2. 診斷RA關節(jié)侵蝕時，抗CCP抗體診斷價值超過RF、CRP、ESR。
3. 抗CCP抗體和ESR指標可用于診斷RA關節(jié)侵蝕。
4. 抗CCP抗體在診斷RA侵蝕時，不會受到CRP、ESR等指標影響，是1個預測RA關節(jié)侵蝕的獨立預測因子
抗CCP抗體指導臨床用藥
1. Narvaez J等用利妥昔單抗治療RA發(fā)現(xiàn)，CCP滴度越高，使用利妥昔單抗治療效果越好。
2. 劉曉丹等在對甲氨蝶呤治療RA療效的評價中發(fā)現(xiàn)，甲氨蝶呤治療抗CCP抗體陽性早期RA患者的改善率為50%短期療效較好。
3. Ronnelid J等對DMARDs藥物治療早期RA的療效研究顯示，使用柳氮磺胺吡啶可使抗CCP抗體水平顯著降低，但在其他DMARDs藥物治療中無這種相關性。
4. 張波等用益腎蠲痹丸治療RA，發(fā)現(xiàn)該藥物可以明顯改善患者的臨床指標及嚴重骨侵蝕，降低抗CCP抗體、AKA抗體及ESR、CRP。
產(chǎn)品規(guī)格
|
規(guī)格 |
適用機型 |
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R1：2×60ml R2 : 2×20ml |
各種全自動生化分析儀 |
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校準品 |
可選購 |
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質控品 |
可選購 |
【參考值】CCP：0-45U/ml
樣本要求
1、 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）適用于血清樣本的檢測。
2、 如果樣本采集后一周內進行檢驗，則樣本應貯存在2-8℃的溫度下。如果超過一周才進行檢驗，則樣本應在-20℃或更低的溫度中冷凍保存，在-20℃的溫度下，樣本的穩(wěn)定期至少達到6個月。
3、 在檢測前，必須充分混勻解凍樣本，避免反復凍融。嚴重溶血或渾濁樣本不能使用。
參考文獻
[1]王玉俊，趙虎，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測的應用進展，上海醫(yī)學2009年第32卷第10期【上海市閘北區(qū)科學技術委員會與衛(wèi)生局聯(lián)合資助項目】
[2]張松照，黃洪，張穎，吳華香，沈建根，類風濕性關節(jié)炎患者抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的臨床應用，上海醫(yī)學2005年第28卷第12期【浙江大學附屬第二醫(yī)院】
[3]李德紅，居軍，魯彥，李勇，定量測定抗-CCP抗體診斷類風濕關節(jié)炎侵蝕程度的臨床意義，中華臨床實驗室管理電子雜志2014年2月第2卷第1期
[4]膝慶，劉永革，何曉坡，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體和隱匿性類風濕因子免疫球蛋白M型在診斷早期幼年類風濕關節(jié)炎中的意義，實用兒科臨床雜志，2004年10月第19卷第10期【首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院】
[5]Narvaez J,Diaz-Torne C,Ruiz JM,et,al.Predictors of response to rituximab in patients with activerheumatoid arthritis and inadequate response to anti-TNF agents or traditional DMARDs[J]. Clin ExpRheumatol ,2011,29(6):991-997.
[6]劉曉丹，付海香，崔華東等，抗CCP抗體在類風濕關節(jié)炎早期診斷中的意義及對MTX治療反應的評價[J]，實用藥物與臨床，2009,12（1）：18-20.
[7]Ronnelid J，Wick MC，Lampa L，et al.Longitudinal analysis of citrullinated protein/peptide antibodies（anti-CP） during 5year follow up in early rheumatoid arthritis：anti-CP status predicts worse disease activity and greater radiological progression[J], Ann Rheum Dis,2005,64(12):1744-1749.
[8]張波，張繼平，周少雄等，益腎蠲痹丸對類風濕關節(jié)炎患者CCP抗體及AKA抗體的影響[J]，廣東醫(yī)學，2009,30（1）：137-140.
