體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是指在人體之外，主要利用相關醫(yī)學臨床診斷儀器和配套檢測試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。

體外診斷在疾病預防、診斷、監(jiān)測以及指導治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。目前，全球約有三分之二醫(yī)療決策基于診斷結(jié)果得出，其中80%以上診斷屬于體外診斷領域。

按照醫(yī)學檢驗項目和采取的技術(shù)方法，體外診斷主要劃分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血氣診斷、血液及體液學診斷、微生物診斷等。按照檢測時對于實施場地要求的不同，體外診斷還可分為中心實驗室診斷和POCT即時診斷。

全球體外診斷市場增長穩(wěn)定

全球體外診斷市場情況 20世紀80年代以來，隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，度過了起步期和成長初期，已形成了一個價值千億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。

從市場規(guī)模看，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，據(jù)Kalorama information的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全球IVD整體市場容量從2020年的833億美元增長至1,170億美元。其中，分子診斷市場規(guī)模達到370.4億美元，占比32%，POCT市場規(guī)模達到315.9億美元，占比27%，這主要是因為新冠檢測帶來的需求激增所致。

過去市場排名第一的免疫診斷市場規(guī)模222.3億美元，占比19%；生化診斷市場規(guī)模58.5億美元，占比5%，血液診斷市場規(guī)模35.1億美元，占比3%；其他產(chǎn)品占比14%。

從區(qū)域市場格局看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定，其中美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場。

目前，全球體外診斷市場增速最快的來自于新興市場，雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。

中國體外診斷市場情況 我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，雖然起步較晚，但經(jīng)過40年的高速發(fā)展，已形成覆蓋面廣、綜合競爭力強的產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)市場競爭亦日趨激烈。

我國體外診斷行業(yè)高速發(fā)展

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1,243億元（不含新冠檢測）。從細分市場看，免疫診斷仍然是中國IVD市場的最大細分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場份額。

免疫診斷是我國現(xiàn)階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細分市場，化學發(fā)光技術(shù)成為該領域的主流檢測手段。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模約472.3億元。隨著方法學的不斷發(fā)展，免疫診斷依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗（RIA）、膠體金快速檢驗、酶聯(lián)免疫檢驗（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）和化學發(fā)光免疫分析（CLIA）等技術(shù)階段。

其中，化學發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測范圍廣等優(yōu)勢，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷，當前已成為免疫分析領域的主流診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達國家化學發(fā)光已占據(jù)免疫診斷市場90%以上。

分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)，其檢測對象以核酸為主。分子診斷可廣泛應用于藥物基因檢測、病原體檢測、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤早篩及遺傳病診斷等領域。

其中，在藥物基因檢測方面，通過使用分子診斷技術(shù)，在藥物代謝或分子靶向藥使用前對病人基因型進行檢測，明確病人是否攜帶藥物代謝基因或藥物靶點，實現(xiàn)藥物個體化治療，提高患者用藥效率。

在傳染病檢測方面，分子診斷技術(shù)廣泛應用于各種感染性疾病的病原體檢測與鑒別。分子診斷技術(shù)主要包括基因芯片、熒光原位雜交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代測序技術(shù)（NGS、mNGS、tNGS等）、納米孔測序、單分子測序（SMRT）、基因編輯（Crispr-Cas）等。

與雜交技術(shù)和基因芯片相比，PCR技術(shù)是目前分子診斷主流技術(shù)平臺，主要優(yōu)勢在于高靈敏度、易于推廣，主要局限在于檢測位點單一且已知；數(shù)字PCR（dPCR）通過將樣品分配到大量獨立微單元進行反應擴增，并利用試劑或探針檢測靶標序列進行分布統(tǒng)計，實現(xiàn)靶標分子絕對計數(shù)，從而實現(xiàn)定量檢測。

多重PCR通過在單次PCR反應中添加多種特異性引物進行擴增從而得到多個目標片段，實現(xiàn)對多個靶標的診斷。數(shù)字PCR和多重PCR均屬于臨床發(fā)展的方向，目前處于快速導入期。

二代測序技術(shù)發(fā)展迅猛，但實驗操作復雜、成本較高，目前單次NGS技術(shù)已相對比較成熟。宏基因組測序（mNGS）通過測序方法可一次同時鑒定樣本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其檢測結(jié)果更準確并對未知病原體進行檢測，也可檢測多種類型的基因信息，目前處于快速導入期，正逐步被重癥醫(yī)學科、兒科等科室醫(yī)生廣泛接受。

但mNGS單次檢測數(shù)據(jù)量非常大，因此檢測時間較長（平均24-48小時），檢測成本較高，目前臨床使用滲透率仍較低。病原體靶向高通量測序（tNGS）為了將NGS病原體檢測推廣至重癥、疑難雜癥檢測以外的廣大領域，通過降低檢測目標病原體數(shù)量重點聚焦臨床常見病原體，并通過特異性擴增排除人源核酸片段對檢測靈敏度的影響，使得檢測更加貼合臨床檢測病原體相對固定、敏感性特異性要求高、檢測成本控制等實際需求。

納米孔測序通過檢測DNA通過納米孔時對電流的擾動對通過堿基進行預測和判讀，最早由OxfordNanopore Technologies公司成功開發(fā)并商業(yè)化。納米孔測序顯著的優(yōu)勢包括測序讀長范圍更廣、文庫制備無需PCR鏈式反應因此測序速度更快，尤其適合感染病原體的POCT檢測。

血氣診斷以外資品牌為主

血氣診斷主要通過測定人體血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的氣體，來了解人體呼吸功能與酸堿平衡狀態(tài)，主要應用在急危重病人監(jiān)護室、心臟病人監(jiān)護室、手術(shù)室和急診室等，降低急危重癥患者的死亡率。血氣診斷儀器及配套試劑研發(fā)難度大，技術(shù)壁壘高，目前國內(nèi)市場主要以外資品牌為主。

目前市場上有干法和濕法兩種血氣診斷分析儀，濕式血氣適用于需要準確測量各項指標的臨床場景，如重癥監(jiān)護室、手術(shù)室等；干式血氣適用于快速診斷和緊急情況下的應急處理，如急診科、救護車、野外救援等。 血氣電解質(zhì)類POCT主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護過程，主要使用場所包括危重病人監(jiān)護室、心臟病人監(jiān)護室、手術(shù)室和急診等。

但由于血氣電解質(zhì)POCT檢測的是動脈血，對采血技術(shù)要求較高，此前一直限制了該產(chǎn)品的發(fā)展，但隨著因大電極設備不適用于床旁檢測這一場景帶來的市場需求變化和進口品牌雷度米特、沃芬等大量學術(shù)推廣和教育工作，目前采動脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及，血氣電解質(zhì)類POCT有望開始進入快速放量期。

根據(jù)美國Medtech Insight統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球血氣分析市場規(guī)模由2016年的16億美元增長到2020年年底的27.8億美元，全球市場份額主要被雷度米特、沃芬和雅培所占據(jù)。未來隨著技術(shù)的進步以及下游市場需求的進一步加強，預計到2025年年底全球血氣分析市場規(guī)模可達60億美元左右。

近幾年，我國醫(yī)療水平快速發(fā)展，以及人口老齡化趨勢加快，使得血氣分析市場需求持續(xù)攀升，根據(jù)體外診斷快訊CAIVD《2019-2020年中國血氣分析市場狀況》，我國血氣分析市場規(guī)模從2018年的15.61億元上漲到2020年的20.32億元，雷度米特、沃芬、雅培、羅氏、諾瓦、西門子分別約占據(jù)國內(nèi)28%、24%、16%、12%、9%、5.4%血氣診斷市場份額。

來源：全國體外診斷網(wǎng)(全國實驗醫(yī)學網(wǎng))
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