4月17日，”十四五”國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項“放射治療裝備質量評價技術和臨床應用質量保障體系構建”“組織工程類醫療器械產品安全性有效性評價技術研究”“惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究”項目啟動會在京召開。

據悉，上述3個項目由國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）牽頭申報，于2022年11月獲批立項。項目面向國家重大需求、世界科技前沿和人民生命健康，聚焦監管科學研究，旨在建立放射治療裝備、組織工程類醫療器械、惡性腫瘤早診早篩診斷試劑的科學審評體系，提升先進技術的產業化效率，推動達到國際領先水平的新一代“診療裝備與生物醫用材料”相關醫療器械產品數量不斷增加。

器審中心主要負責人表示，此次項目啟動是進一步貫徹落實黨的二十大精神和《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》相關要求的重要實踐，是進一步開展醫療器械領域關鍵核心技術攻關的實質性舉措。

項目承擔單位匯聚了醫療器械行業“產-學-研-醫-管”全鏈條的專業團隊，是我國醫療器械監管科學研究的“國家隊”和技術主力。

放射治療是腫瘤治療的重要手段，亟需研究新型放療設備和技術的安全有效性確認方法。“放射治療裝備質量評價技術和臨床應用質量保障體系構建”項目將形成新型放療技術標準數據集、檢測模體和檢測平臺，設備測試規范和行業標準，放療產品安全性有效性的監管系列指導性文件等。項目下設五個課題，牽頭單位分別為器審中心、北京市醫療器械檢驗研究院、中國人民解放軍總醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院等。

組織工程技術作為國際科技前沿和臨床重大需求之一，亟待解決相關產品安全、有效、性能和質量評價的關鍵科學技術問題。”組織工程類醫療器械產品安全性有效性評價技術研究”項目將研究影響材料與細胞相互作用的關鍵要素，開發有針對性的技術、方法、工具、標準和途徑，構建我國組織工程醫療器械產品安全性有效性評價體系。項目下設五個課題，牽頭單位分別為器審中心、中國食品藥品檢定研究院、四川大學、北京大學深圳研究院、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院。

惡性腫瘤早期篩查和早期診斷（早篩早診）體外診斷試劑產品尚未形成完善的科學評價體系。”惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究”項目以臨床需求為導向，將建立針對臨床急需的惡性腫瘤早篩早診體外診斷試劑的上市前全面評價體系。項目下設四個課題，牽頭單位分別為器審中心、中國醫學科學院腫瘤醫院、中國食品藥品檢定研究院。

據悉，作為項目的牽頭單位，器審中心將嚴格按照“十四五”國家重點研發計劃項目審核標準，不斷開發監管新工具、新標準、新方法，著力破除和解決相關領域制約科學監管和產業發展的瓶頸問題，進一步促進醫療器械產業高質量發展，保護和促進公眾健康。

中國生物技術發展中心相關負責人，國家藥監局相關司局和直屬單位負責人，中國工程院院士、南通大學教授顧曉松出席啟動會。會上，3個項目負責人分別介紹了各項目研究實施方案，并分組圍繞項目實施計劃、課題具體任務、預期成果和效益等方面展開討論。

來源：全國體外診斷網（全國實驗醫學網）
本網站內所有資訊及素材僅供學習與科普。如圖片和素材版權擁有者發現自己作品被侵權，請及時向伊普諾康提出權利通知，伊普諾康在收到相關通知后，24小時內移除相關涉嫌侵權的內容。