體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術(shù)，是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關(guān)的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

國內(nèi)體外診斷（IVD）發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產(chǎn)生化診斷試劑，但受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業(yè)將會以15%~20%的速度高速增長。IVD 在現(xiàn)代社會中扮演著越來越重要的角色，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠它。其在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中，發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被人譽為了醫(yī)生的“眼睛”。

體外診斷新寵兒：微流控芯片

近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進了體外診斷（IVD）儀器、試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。根據(jù)威尼研究所的研究，中國體外診斷市場快速發(fā)展，預(yù)計將在未來的10~15年內(nèi)超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。而根據(jù)工信部發(fā)布的2015國內(nèi)體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀藍皮書數(shù)據(jù)，2014年IVD市場占到國內(nèi)醫(yī)療器械市場的16%（440億元），IVD行業(yè)已成為整個醫(yī)械市場的重要增長極，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心更預(yù)測2019年IVD市場規(guī)模將達到723億元。

那么，在這樣一個宏大的市場上，微流控芯片技術(shù)如何脫穎而出引領(lǐng)一個新潮流呢？

其實，在上世紀80年代納米技術(shù)革命中，微流控芯片還只是其中的一個小分支，90年代末，在研究芯片襯底的材料科學(xué)和微通道的流體移動技術(shù)得到發(fā)展后，微流控技術(shù)也取得了較大的進步，終于在體外診斷運用方面找到突破口，重新出現(xiàn)在大眾視野，并最終成功實現(xiàn)商業(yè)化。

微流控芯片能把化學(xué)和生物等領(lǐng)域中所涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測等一系列基本操作單元整合到一個微米尺寸的芯片上，同時，微通道形成的網(wǎng)絡(luò)，能夠貫穿整個系統(tǒng)，具有便攜、低能耗、易于制作、易于掌握等優(yōu)點，易于滿足生命科學(xué)對生物樣品進行低劑量、更高效、高靈敏、快速分離分析的需求。

體外診斷：應(yīng)用前景分析

這幾年體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展， 從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測， 
到細胞水平的循環(huán)腫瘤細胞檢測（CTC）、薄層液基細胞學(xué)檢測（TCT），  再到組織水平上的PET/CT等。 
還有最近比較熱的是一滴血可檢測多個疾病指標的報道。總的來說， 體外診斷向更簡便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向發(fā)展。

體外診斷進入“大浪淘盡始見金”的新階段

雖說IVD（體外診斷）產(chǎn)業(yè)在中國起步較晚，近年來卻發(fā)展迅速，深受資本追捧。EvaluateMedTech在對行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計基礎(chǔ)上做出預(yù)測：到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)（包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業(yè)為IVD，預(yù)計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。

根據(jù)EvaluateMedTech的預(yù)測我們可以看到，體外診斷產(chǎn)業(yè)擁有巨大的潛力。近年來，國家也從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后將其納入《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》、"十三五"國家重點研發(fā)計劃、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策性文件，并在2014-2015年間出臺了一系列規(guī)范性法規(guī)，包括著名的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理方案》和去年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
體外診斷行業(yè)：國產(chǎn)品技術(shù)進步，下一個黃金期來臨

從行業(yè)整體看，受益于醫(yī)保覆蓋面的提升及醫(yī)院診斷技術(shù)的升級，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)近年來整體快速成長（復(fù)合增速超過20%），2013年市場規(guī)模預(yù)計已達250億元左右。從細分行業(yè)看，生化、化學(xué)發(fā)光免疫、血細胞等主流細分行業(yè)由于所處的發(fā)展階段不同其增長前景也各不相同

生化診斷：13年市場規(guī)模70億，10-13年復(fù)合增速24%，快速成長。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對較低，目前國產(chǎn)品市場占有率已超過50%a且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢。考慮到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已有限，未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速或?qū)⒎啪彙?/span>

化學(xué)發(fā)光免疫診斷：13年市場規(guī)模100億，10-13年復(fù)合增速36%，高速成長。目前進口化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品產(chǎn)品占據(jù)90%以上的市場份額，但國產(chǎn)品技術(shù)迅速提升同時價格優(yōu)勢明顯，預(yù)計將首先在縣級醫(yī)院實現(xiàn)進口替代。未來受益于行業(yè)持續(xù)高增長及國產(chǎn)化率提升，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品或?qū)⒂瓉肀l(fā)式增長。

ctDNA體外診斷：機遇與挑戰(zhàn)并存！

通過英國商業(yè)總會 （British Chambers of Commerce， BCC）研究預(yù)測，預(yù)測到2020年，通過對循環(huán)腫瘤DNA（circulating tumor DNA）的體外診斷市場將達到220億美元。這一前景讓很多公司和機構(gòu)感到異常興奮，都開始開發(fā)或引進CtDNA體外診斷。

都是做體外診斷的，看看人家公司去年賺了多少錢？

作為集合制藥與診斷為一體的瑞士巨頭，羅氏集團旗下的診斷部門(羅氏診斷)是體外診斷的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

2015年的全年的收入為481.5億瑞士法郎 
(475.3億美元)，增長5%；其中羅氏診斷部門108.1億瑞士法郎(106.7億美元)，同比增長6%，得益于分子和測序業(yè)務(wù)的發(fā)展，僅分子診斷銷售額占據(jù)了診斷業(yè)務(wù)總收入的16%，共計17.2億美元，較2014年增長了7個百分點。除了分子診斷業(yè)務(wù)的突飛猛進，另一個主要增長點在于專業(yè)的診斷，尤其是免疫診斷產(chǎn)品。

2015年，羅氏診斷推出了7款診斷測試產(chǎn)品和8款儀器，包括分子診斷產(chǎn)品Cobas 6800和Cobas 8800 系統(tǒng)和組織診斷產(chǎn)品 Ventana HE 
600系統(tǒng)；收購了4家公司，依次是Ariosa Diagnostics、Signature Diagnostics、 CAPP Medical和Kapa Biosystems，為集團打造了下一代測序平臺的一站式服務(wù)。

545億美元體外診斷市場遭十巨頭瓜分

EvaluateMedTech在對行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計基礎(chǔ)上做出預(yù)測：到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)（包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業(yè)為IVD，預(yù)計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示：到2018年，這十家巨頭企業(yè)年總銷售額將達到445億美元，平均增長率為5%。銷售總額合計占到整個市場份額的81.6%，占比相比2011年統(tǒng)計數(shù)據(jù)上升了4個百分點。

市場潛力無限，發(fā)展勢頭迅猛的IVD行業(yè)目前在中國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)是最具發(fā)展活力的子行業(yè)，但其所處的國際競爭卻是異常激烈，從上述表格數(shù)據(jù)可以看出：

全球十大IVD巨頭企業(yè)中歐美占九席之多，而美國獨占六席。全球十大巨頭企業(yè)中美國有六家；德國一家；法國一家；瑞士一家；日本一家。基本都是在經(jīng)濟和制造業(yè)強大的國家。而相比中國IVD企業(yè)，這十家巨頭企業(yè)還都有著較長的發(fā)展歷史與產(chǎn)品、市場積淀，在行業(yè)內(nèi)屬于技術(shù)領(lǐng)先型、產(chǎn)品全面型企業(yè)，在市場競爭中占據(jù)著十分明顯的先發(fā)優(yōu)勢。