儀器投放的法律界定問題，一直以來都是業界同仁們共同關注和思考及探討的問題，為此我會專門邀請了法律專家蔣進律師就目前體外診斷當今較為活躍的經營模式和經營方式從法律層面進行了分析和探討，意在引領業界同仁如何在激烈的市場竟爭和運營過程中感悟先機把控風險。
蔣律師一直關注著中國體外診斷的發展和進步，也一直關注著體外診斷企業在市場行為中新的經營理念和經營模式的創新和探索。
愿這篇文章能啟迪我們的思緒、助力我們的前行、借鑒和規范我們的經營行為。
------宋海波
在體外診斷領域，由生產廠家整合代理商的資源把設備、試劑賣給醫療機構，已經成為最傳統且采用最多的營銷模式。但隨著這種營銷模式下成單周期長（一般需通過科室主任→設備科→院長→招標等環節）、費用高、競爭激烈、利潤空間低等不足之處的日益凸顯，越來越多的企業已不再滿足、局限于這一簡單模式，而是不斷探索與創新，通過尋求與醫療機構的深度合作，以獲取最大的利益。
在此背景下，我們基于體外診斷行業法律大數據報告，結合最新法律法規，整合、研究相關實踐判例，對目前我國體外診斷行業常見的交易模式進行利弊分析，并根據新醫療改革的政策動向，探討在新形勢下適合我國體外診斷產業生存、發展的營銷模式。
一、 營銷模式現狀目前，我國體外診斷領域常見的幾種營銷模式有“買耗材送設備”、科室外包、檢驗業務外包、合作分成等，具體如下：
（一） “買耗材送設備”
即“買醫用耗材，贈醫療設備”。多年來，這種模式在體外診斷行業一直都非常流行，具體而言，即供應商將體外診斷儀器免費提供給醫療機構使用，并根據協議向醫療機構銷售診斷儀器在正常使用期間的全部配套診斷試劑及相關耗材，同時，供應商會為醫療機構提供實驗室整體解決方案、產品應用、儀器維修、業務咨詢、員工培訓等技術支持服務。
在該模式下，供應商的利潤主要來源于體外診斷試劑及相關耗材的進銷差價；另一方面，醫療機構可以一次性投入較少資金即擁有新的診斷儀器設備，能充分滿足其提高檢驗診斷效率的需求，同時還可以享有供應商提供的后續咨詢、維保等技術支持服務。因此，“買耗材送設備”的營銷模式已經成為體外診斷行業的一般慣例。
（二） 科室外包
這種模式主要是，醫療機構將檢驗科室承包給他人如體外診斷產品企業，雙方合作設立非獨立法人資格科室。醫療機構會向承包方提供一定的經營場所，有時醫療機構也會將其原有科室中的人員、設備等一并由承包人管理。承包方每年向醫療機構繳納一定的承包金或管理費，或與醫療機構按約定比例對醫療收入進行分成。
（三）業務外包
這種模式最常見的就是檢驗項目“外送”。即醫療機構將部分檢驗樣本的特定項目集中交由第三方檢測企業處理。該企業與醫療機構建立業務合作，集中收集并檢測醫療機構采集的標本，檢驗后將結果送至醫療機構，應用于臨床。而企業則從中收取一定比例的檢驗費用。
近幾年來，第三方檢測企業從醫療機構承接的檢驗業務出現爆發性增長，雖然整個行業在國內還處在起步階段，但其發展速度已經遠遠超過體外診斷產業的其他子行業。這種模式一方面避免了業務量不足的醫療機構出現設備成本與業務收入不平衡的虧損局面，另一方面也為檢驗量巨大而人員設備無法跟進的醫療機構提供了幫助。
（四）合作分成
這種模式即“合作分成、企業投放”，具體是指由體外診斷產品企業提供大型醫療設備，醫療機構提供人員和場地，雙方共同開展檢查、治療等服務，人員、水電等成本由醫療機構承擔，設備的消耗成本由企業承擔，最后雙方對經營該設備上的收入按一定的比例進行分成；但，這樣的營銷模式容易形成利益的輸送。
二、營銷模式法律剖析（一）“買耗材送設備”
就目前而言，“買耗材送設備”的營銷模式最大的風險與爭議在于，其是否構成商業賄賂？
1、是商業賄賂？
根據目前我國的相關法律法規①，只要經營者之間存在商品買賣關系，而銷售者在該買賣交易之外，向對方支付了其他好處，且該等好處不滿足“符合商業慣例”、“小額”、“廣告禮品”等豁免條件，該行為就符合法律規定的商業賄賂的形式要件應當被認定為商業賄賂行為而加以處罰。
“買耗材送設備”的商業模式中，除了交易標的物醫用耗材以外，體外診斷產品企業還向醫療機構實際贈送醫療設備，但這種“贈送”、“免費使用”顯然與醫用耗材的采購掛鉤。如果醫療機構沒有采購醫用耗材，或者采購量沒有達到約定的標準，體外診斷產品企業會收回醫療設備，或者要求醫療機構支付設備使用費。所以，與“買醫用耗材”掛鉤的“贈醫療設備”是假借捐贈的名義，向醫療機構支付財物。這也就符合商業賄賂的情形。
一旦構成商業賄賂，監督檢查部門將會對實施賄賂行為的企業處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以全部沒收。
①《中華人民共和國反不正
