體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術(shù)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)機(jī)體包括血液、體液及組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取相關(guān)的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

國(guó)內(nèi)體外診斷（IVD）發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國(guó)第一批國(guó)產(chǎn)生化診斷試劑，但受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費(fèi)的特點(diǎn)，IVD行業(yè)將會(huì)以15%~20%的速度高速增長(zhǎng)。IVD 在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著越來(lái)越重要的角色，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠它。其在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)以及指導(dǎo)治療的全過(guò)程中，發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被人譽(yù)為了醫(yī)生的“眼睛”。

體外診斷新寵兒：微流控芯片

近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進(jìn)了體外診斷（IVD）儀器、試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。根據(jù)威尼研究所的研究，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)快速發(fā)展，預(yù)計(jì)將在未來(lái)的10~15年內(nèi)超過(guò)美國(guó)，成為世界上最大的體外診斷市場(chǎng)。而根據(jù)工信部發(fā)布的2015國(guó)內(nèi)體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀藍(lán)皮書(shū)數(shù)據(jù)，2014年IVD市場(chǎng)占到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的16%（440億元），IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫(yī)械市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)極，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心更預(yù)測(cè)2019年IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。

那么，在這樣一個(gè)宏大的市場(chǎng)上，微流控芯片技術(shù)如何脫穎而出引領(lǐng)一個(gè)新潮流呢？

其實(shí)，在上世紀(jì)80年代納米技術(shù)革命中，微流控芯片還只是其中的一個(gè)小分支，90年代末，在研究芯片襯底的材料科學(xué)和微通道的流體移動(dòng)技術(shù)得到發(fā)展后，微流控技術(shù)也取得了較大的進(jìn)步，終于在體外診斷運(yùn)用方面找到突破口，重新出現(xiàn)在大眾視野，并最終成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

微流控芯片能把化學(xué)和生物等領(lǐng)域中所涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測(cè)等一系列基本操作單元整合到一個(gè)微米尺寸的芯片上，同時(shí)，微通道形成的網(wǎng)絡(luò)，能夠貫穿整個(gè)系統(tǒng)，具有便攜、低能耗、易于制作、易于掌握等優(yōu)點(diǎn)，易于滿足生命科學(xué)對(duì)生物樣品進(jìn)行低劑量、更高效、高靈敏、快速分離分析的需求。

體外診斷：應(yīng)用前景分析

這幾年體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展， 從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測(cè)， 
到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)（CTC）、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)（TCT），  再到組織水平上的PET/CT等。 
還有最近比較熱的是一滴血可檢測(cè)多個(gè)疾病指標(biāo)的報(bào)道。總的來(lái)說(shuō)， 體外診斷向更簡(jiǎn)便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向發(fā)展。

體外診斷進(jìn)入“大浪淘盡始見(jiàn)金”的新階段

雖說(shuō)IVD（體外診斷）產(chǎn)業(yè)在中國(guó)起步較晚，近年來(lái)卻發(fā)展迅速，深受資本追捧。EvaluateMedTech在對(duì)行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上做出預(yù)測(cè)：到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)（包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品）銷售額將達(dá)到4400億美元，增長(zhǎng)率為4.4%。其中市場(chǎng)占比最大的細(xì)分行業(yè)為IVD，預(yù)計(jì)2018年占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。

根據(jù)EvaluateMedTech的預(yù)測(cè)我們可以看到，體外診斷產(chǎn)業(yè)擁有巨大的潛力。近年來(lái)，國(guó)家也從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后將其納入《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》、"十三五"國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策性文件，并在2014-2015年間出臺(tái)了一系列規(guī)范性法規(guī)，包括著名的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》和去年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
體外診斷行業(yè)：國(guó)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步，下一個(gè)黃金期來(lái)臨

從行業(yè)整體看，受益于醫(yī)保覆蓋面的提升及醫(yī)院診斷技術(shù)的升級(jí)，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)近年來(lái)整體快速成長(zhǎng)（復(fù)合增速超過(guò)20%），2013年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)已達(dá)250億元左右。從細(xì)分行業(yè)看，生化、化學(xué)發(fā)光免疫、血細(xì)胞等主流細(xì)分行業(yè)由于所處的發(fā)展階段不同其增長(zhǎng)前景也各不相同

生化診斷：13年市場(chǎng)規(guī)模70億，10-13年復(fù)合增速24%，快速成長(zhǎng)。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對(duì)較低，目前國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率已超過(guò)50%a且在中低端醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)顯著優(yōu)勢(shì)。考慮到其市場(chǎng)滲透率、進(jìn)口替代率的提升空間均已有限，未來(lái)國(guó)產(chǎn)生化產(chǎn)品增速或?qū)⒎啪彙?/span>

化學(xué)發(fā)光免疫診斷：13年市場(chǎng)規(guī)模100億，10-13年復(fù)合增速36%，高速成長(zhǎng)。目前進(jìn)口化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品產(chǎn)品占據(jù)90%以上的市場(chǎng)份額，但國(guó)產(chǎn)品技術(shù)迅速提升同時(shí)價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，預(yù)計(jì)將首先在縣級(jí)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。未來(lái)受益于行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)及國(guó)產(chǎn)化率提升，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品或?qū)⒂瓉?lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

ctDNA體外診斷：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存！

通過(guò)英國(guó)商業(yè)總會(huì) （British Chambers of Commerce， BCC）研究預(yù)測(cè)，預(yù)測(cè)到2020年，通過(guò)對(duì)循環(huán)腫瘤DNA（circulating tumor DNA）的體外診斷市場(chǎng)將達(dá)到220億美元。這一前景讓很多公司和機(jī)構(gòu)感到異常興奮，都開(kāi)始開(kāi)發(fā)或引進(jìn)CtDNA體外診斷。

都是做體外診斷的，看看人家公司去年賺了多少錢？

作為集合制藥與診斷為一體的瑞士巨頭，羅氏集團(tuán)旗下的診斷部門(mén)(羅氏診斷)是體外診斷的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

2015年的全年的收入為481.5億瑞士法郎 
(475.3億美元)，增長(zhǎng)5%；其中羅氏診斷部門(mén)108.1億瑞士法郎(106.7億美元)，同比增長(zhǎng)6%，得益于分子和測(cè)序業(yè)務(wù)的發(fā)展，僅分子診斷銷售額占據(jù)了診斷業(yè)務(wù)總收入的16%，共計(jì)17.2億美元，較2014年增長(zhǎng)了7個(gè)百分點(diǎn)。除了分子診斷業(yè)務(wù)的突飛猛進(jìn)，另一個(gè)主要增長(zhǎng)點(diǎn)在于專業(yè)的診斷，尤其是免疫診斷產(chǎn)品。

2015年，羅氏診斷推出了7款診斷測(cè)試產(chǎn)品和8款儀器，包括分子診斷產(chǎn)品Cobas 6800和Cobas 8800 系統(tǒng)和組織診斷產(chǎn)品 Ventana HE 
600系統(tǒng)；收購(gòu)了4家公司，依次是Ariosa Diagnostics、Signature Diagnostics、 CAPP Medical和Kapa Biosystems，為集團(tuán)打造了下一代測(cè)序平臺(tái)的一站式服務(wù)。

545億美元體外診斷市場(chǎng)遭十巨頭瓜分

EvaluateMedTech在對(duì)行業(yè)內(nèi)120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上做出預(yù)測(cè)：到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)（包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品）銷售額將達(dá)到4400億美元，增長(zhǎng)率為4.4%。其中市場(chǎng)占比最大的細(xì)分行業(yè)為IVD，預(yù)計(jì)2018年占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：到2018年，這十家巨頭企業(yè)年總銷售額將達(dá)到445億美元，平均增長(zhǎng)率為5%。銷售總額合計(jì)占到整個(gè)市場(chǎng)份額的81.6%，占比相比2011年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上升了4個(gè)百分點(diǎn)。

市場(chǎng)潛力無(wú)限，發(fā)展勢(shì)頭迅猛的IVD行業(yè)目前在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)是最具發(fā)展活力的子行業(yè)，但其所處的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)卻是異常激烈，從上述表格數(shù)據(jù)可以看出：

全球十大IVD巨頭企業(yè)中歐美占九席之多，而美國(guó)獨(dú)占六席。全球十大巨頭企業(yè)中美國(guó)有六家；德國(guó)一家；法國(guó)一家；瑞士一家；日本一家。基本都是在經(jīng)濟(jì)和制造業(yè)強(qiáng)大的國(guó)家。而相比中國(guó)IVD企業(yè)，這十家巨頭企業(yè)還都有著較長(zhǎng)的發(fā)展歷史與產(chǎn)品、市場(chǎng)積淀，在行業(yè)內(nèi)屬于技術(shù)領(lǐng)先型、產(chǎn)品全面型企業(yè)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)著十分明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。